NOTA DE PRENSA DE ANDOC SOBRE EL INFORME DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO RELATIVO A LA PÍLDORA POSTCOITAL
El Ministerio ha facilitado una información incompleta y sesgada, poniendo a riesgo la salud de las mujeres.
El informe de evaluación de la píldora postcoital, emitido por la Agencia Española del Medicamento –y conocido ahora a través de los medios de comunicación- es posterior tanto al anuncio del Ministerio (mayo pasado), como al cambio de la ficha técnica y a la Circular que el Consejo General envió a las farmacias a finales de septiembre. Desmiente, además, buena parte de la información facilitada por el Ministerio a los farmacéuticos para que la entreguen a los usuarios:
a) “Pueden utilizarla todas la mujeres a lo largo de la etapa fértil de su vida”.
b) Que es un “medicamento seguro”, que no precisa “reconocimiento o análisis previo a su toma”.
c) “Que los efectos secundarios son poco frecuentes, débiles y desaparecen rápidamente”.
d) “Que NO ES ABORTIVA ni produce ningún problema o lesión en el embrión”.
Lee la nota completa
El informe contiene datos sobre efectos secundarios, contraindicaciones, mecanismo de acción, etc. omitidos o sesgados en la información oficial y, en algunos casos, en las propias fichas técnicas (como es el caso accidentes tromboembólicos y la falta de ensayos en menores de 16 años). Pero lo más grave es que la información oficial parte de la premisa de que la píldora se usaría de forma puntual, olvidando que la venta libre en farmacias puede conducir a un uso frecuente, con consecuencias imprevisibles para la salud de la mujer, especialmente de las más jóvenes.
Respecto al llamado “efecto antiimplantatorio” (abortivo), explicitado claramente en la ficha técnica (aunque escamoteado en la información del Ministerio), no se ha reparado en que la constatación de embarazos ectópicos puede tener relación con el mecanismo de acción de la píldora, al producir cambios del endometrio que impiden la implantación fisiológica (en el útero), pero no la implantación fuera del útero, mucho menos frecuente. Por tanto, un uso frecuente de esta píldora podría aumentar la incidencia de embarazo ectópico en la población.
Como consecuencia, además, el informe establece que el uso de la píldora está desaconsejado en mujeres con alto riesgo de embarazo ectópico, incluidas aquellas con historial médico de salpingitis o embarazo ectópico previo. Esto representa una contraindicación evidente, que desaconsejaría su administración sin control médico.
Desde que se hizo pública esta medida, ANDOC, otras entidades y numerosos profesionales, hemos solicitado reiteradamente al Ministerio y a la AEMPS los informes técnicos en los que se han basado para modificar la ficha técnica. Hasta el presente no se ha recibido respuesta alguna. Estos hechos parecen sugerir que el Ministerio ha tenido “guardado en un cajón” este informe.
El modo de proceder de las autoridades sanitarias supone, a nuestro juicio:
a) Una clara vulneración del derecho a la información y a la salud, reconocido por el artículo 43 de la Constitución y la ley de Garantías y Uso racional del Medicamento (art. 10), al no proporcionar una “información completa, veraz y asequible” a los ciudadanos.
b) Falta de “transparencia en el proceso de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios” (artículos 10,1 y 16,4 de la Ley del Medicamento), al tomar una decisión con anterioridad al informe y no darlo a conocer a las personas y entidades interesadas.
c) Trasladar a los farmacéuticos una responsabilidad, sin proporcionarle, al mismo tiempo, la información completa y precisa que le permita realizar una dispensación libre, informada y racional de un medicamento (artículo 2,6 Autonomía del Paciente). En la práctica, al profesional no le queda otra opción que limitarse a informar, si se lo pide el o la demandante.
d) Priva a los ciudadanos del derecho a conocer “los problemas sanitarios… cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y a recibir una información que se difunda en términos verdaderos” (artículo 6 Ley de Autonomía del Paciente).
Ante estos hechos, pedimos al Ministerio que facilite a profesionales y usuarios una información completa y veraz sobre este producto y adopte, cuanto antes, las medidas precisas para que la píldora deje de dispensarse sin control médico.
Wikio
El Ministerio ha facilitado una información incompleta y sesgada, poniendo a riesgo la salud de las mujeres.
El informe de evaluación de la píldora postcoital, emitido por la Agencia Española del Medicamento –y conocido ahora a través de los medios de comunicación- es posterior tanto al anuncio del Ministerio (mayo pasado), como al cambio de la ficha técnica y a la Circular que el Consejo General envió a las farmacias a finales de septiembre. Desmiente, además, buena parte de la información facilitada por el Ministerio a los farmacéuticos para que la entreguen a los usuarios:a) “Pueden utilizarla todas la mujeres a lo largo de la etapa fértil de su vida”.
b) Que es un “medicamento seguro”, que no precisa “reconocimiento o análisis previo a su toma”.
c) “Que los efectos secundarios son poco frecuentes, débiles y desaparecen rápidamente”.
d) “Que NO ES ABORTIVA ni produce ningún problema o lesión en el embrión”.
Lee la nota completa
El informe contiene datos sobre efectos secundarios, contraindicaciones, mecanismo de acción, etc. omitidos o sesgados en la información oficial y, en algunos casos, en las propias fichas técnicas (como es el caso accidentes tromboembólicos y la falta de ensayos en menores de 16 años). Pero lo más grave es que la información oficial parte de la premisa de que la píldora se usaría de forma puntual, olvidando que la venta libre en farmacias puede conducir a un uso frecuente, con consecuencias imprevisibles para la salud de la mujer, especialmente de las más jóvenes.
Respecto al llamado “efecto antiimplantatorio” (abortivo), explicitado claramente en la ficha técnica (aunque escamoteado en la información del Ministerio), no se ha reparado en que la constatación de embarazos ectópicos puede tener relación con el mecanismo de acción de la píldora, al producir cambios del endometrio que impiden la implantación fisiológica (en el útero), pero no la implantación fuera del útero, mucho menos frecuente. Por tanto, un uso frecuente de esta píldora podría aumentar la incidencia de embarazo ectópico en la población.
Como consecuencia, además, el informe establece que el uso de la píldora está desaconsejado en mujeres con alto riesgo de embarazo ectópico, incluidas aquellas con historial médico de salpingitis o embarazo ectópico previo. Esto representa una contraindicación evidente, que desaconsejaría su administración sin control médico.
Desde que se hizo pública esta medida, ANDOC, otras entidades y numerosos profesionales, hemos solicitado reiteradamente al Ministerio y a la AEMPS los informes técnicos en los que se han basado para modificar la ficha técnica. Hasta el presente no se ha recibido respuesta alguna. Estos hechos parecen sugerir que el Ministerio ha tenido “guardado en un cajón” este informe.
El modo de proceder de las autoridades sanitarias supone, a nuestro juicio:
a) Una clara vulneración del derecho a la información y a la salud, reconocido por el artículo 43 de la Constitución y la ley de Garantías y Uso racional del Medicamento (art. 10), al no proporcionar una “información completa, veraz y asequible” a los ciudadanos.
b) Falta de “transparencia en el proceso de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios” (artículos 10,1 y 16,4 de la Ley del Medicamento), al tomar una decisión con anterioridad al informe y no darlo a conocer a las personas y entidades interesadas.
c) Trasladar a los farmacéuticos una responsabilidad, sin proporcionarle, al mismo tiempo, la información completa y precisa que le permita realizar una dispensación libre, informada y racional de un medicamento (artículo 2,6 Autonomía del Paciente). En la práctica, al profesional no le queda otra opción que limitarse a informar, si se lo pide el o la demandante.
d) Priva a los ciudadanos del derecho a conocer “los problemas sanitarios… cuando impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual, y a recibir una información que se difunda en términos verdaderos” (artículo 6 Ley de Autonomía del Paciente).
Ante estos hechos, pedimos al Ministerio que facilite a profesionales y usuarios una información completa y veraz sobre este producto y adopte, cuanto antes, las medidas precisas para que la píldora deje de dispensarse sin control médico.
Wikio
Comentarios